.
BADANIA KLINICZNE | DLA PACJENTA
W dzisiejszych czasach obserwujemy ogromny postęp rozwoju medycyny oraz nauk pokrewny. Pomimo zdobytej i ugruntowanej przez lata wiedzy medycznej i farmakologicznej nieustannie dąży się do poszerzania wiedzy oraz poszukiwania odpowiedzi dotyczących mechanizmu rozwoju chorób aby w dalszej kolejności móc trafniej szukać sposobów na zahamowanie tego procesu.
Dzięki tym pracom badawczo-rozwojowym poszukuje się jak najbardziej skutecznych oraz bezpiecznych terapii dla pacjenta.
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat postęp w tym obszarze przyczynił się do tego, że obecnie potrafimy poradzić sobie z wieloma chorobami, które do niedawna były uznawane za nieuleczalne lub niemożliwe do utrzymania w remisji.
Badaniem klinicznym leku jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa jednego lub wielu produktów leczniczych, oraz zidentyfikowania działań niepożądanych, śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania badanej substancji , mając na względzie jej bezpieczeństwo i skuteczność dla ludzi.
Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając w szczególności fakt, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa.
Badania kliniczne we wszystkich ośrodkach na świecie planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, które to zasady są obowiązkowe dla wszystkich uczestników badania.
Każdy nowy lek - zanim będzie dostępny w sprzedaży - musi przejść fazę wszechstronnych, specjalistycznych testów i uzyskać aprobatę organów rejestracyjnych.
CZYM ZAJMUJĄ SIĘ BADANIA KLINICZNE
Realizacja Badań klinicznych służy wprowadzaniu nowych leków, sprawdzaniu ich skuteczności oraz oceny ryzyka terapii dla pacjentów. Wszystko to sprowadza się do poszukiwań alternatywnych metod leczenia, mniej obciążających a jednocześnie bardziej skutecznych w danej jednostce chorobowej.
Do udziału w badaniach zapraszani są pacjenci z określoną jednostką chorobową u których zastosowanie terapii lekiem badanym może przynieść poprawę rokowania bądź nawet przedłużenie życia. W badaniu biorą udział pacjenci poddani wcześniej odpowiedniej kwalifikacji zgodnie z protokołem badania. Czasami Badaniem Klinicznym objęte są znane i dostępne leki na rynku, które oceniane są wtedy w nowych wskazaniach (leczeniu innej choroby).
FAZY BADAŃ
Badania dzieli się na testy przedkliniczne oraz 4 fazy. Aby przejść do następnej z faz każda poprzednia musi zakończyć się pozytywnie.
Testy przedkliniczne
Analizuje się cząsteczki zawierające potencjalny lek który ma udowodnioną aktywność biologiczną, cząsteczki te podlegają modyfikacji tak aby zwiększyć ich aktywność i skuteczność mając na uwadze określoną jednostkę chorobową. Testowane są setki a nawet tysiące takich cząsteczek ale tylko które posiadają największą aktywność kierowane są do dalszych badań. W kolejnych fazach badań przedklinicznych cząsteczki testowane są na zwierzętach ( myszy, małpy), czas tych badań to od 4 do 5 lat .
Faza 1
Ma odpowiedzieć na pytanie czy terapia jest bezpieczna (średnio 6 miesięcy).
Sprawdza wstępne bezpieczeństwo danego leku. Testy przeprowadzane są na zdrowych uczestnikach. Jest to jedyna faza gdzie pacjenci otrzymują wynagrodzenie na udział w badaniu. Określa się dawkę leku, się działania niepożądane, reakcje krzyżowe z innymi lekami i pokarmem.
Ta faza badań przeprowadzana jest w specjalistycznych placówkach badawczych z pełnym zabezpieczeniem medycznym, zazwyczaj w salach ścisłego nadzoru, gdzie monitoruje się wszystkie czynności życiowe pacjenta.
Faza 2
Ma odpowiedzieć na pytanie czy dany lek działa ( średnio 1-2 lata)
Polega na określeniu skuteczności leku , sprawdzeniu jego bezpieczeństwa oraz porównaniu efektów leczenia w podgrupach pacjentów. Stosuje się testy porównawcze z użyciem placebo. ( substancja nie posiadająca właściwości leczniczych) co wyklucza autosugestię oraz zapewnia obiektywne i rzetelne wyniki.
Faza 3
Ma odpowiedzieć na pytanie czy dany lek działa lepiej lub porównywalnie w stosunku do standardowo stosowanej terapii (średnio 1-5 lat ).
Badania przeprowadzane na dużą skalę, prowadzone w kilkudziesięciu lub kilkuset ośrodkach na całym świecie
Ma za zadanie ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w określonej jednostce chorobowej. Etap ten polega także na związku bezpieczeństwa ze skutecznością długotrwałego stosowania. W badaniach bierze udział grupa dochodząca od kilku do kilkudziesięciu tysięcy chorych. Aby zwiększyć wiarygodność i rzetelność badania stosuje się metodę podwójnie ślepej próby oraz losowego doboru pacjentów. Po pozytywnym przejściu tego etapu lek może być zarejestrowany i wprowadzony do sprzedaży.
Faza 4
Ma odpowiedzieć na pytanie czy terapia jest bezpieczna podczas długofalowego stosowania.
Ostatnia faza w której ocenia się leki już zarejestrowane do obrotu. Etap ma na celu określenie skuteczności we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta. Badane są również nowe skazania do stosowania leku.
KTO MOŻE BRAĆ UDZIAŁ W BADANIU?
Do badania kwalifikowani są pacjenci z jednostką chorobową, która dotyczy prowadzonego badania i dodatkowo spełnia kryteria tak zwanego włączenia, które jest ściśle określone przez protokół badania.
O włączeniu pacjenta do badania decyduje lekarz rekrutujący pacjentów po przeprowadzeniu wszystkich niezbędnych badań kwalifikacyjnych. Warunkiem niezbędnym jest dobrowolna zgoda pacjenta.
KORZYŚCI Z UCZETNICTWA W BADANIU
Przystępując do badania pacjent otrzymuje dostęp do specjalistycznej opieki medycznej. Dodatkowo przechodzi nieodpłatnie szczegółowe badania lekarskie i laboratoryjne. Koszty dojazdów do ośrodka są zwracane w związku z czym pacjent nie ponosi żadnych obciążeń finansowych.
Udział w badaniu to często szansa na otrzymanie nowoczesnych leków nie dostępnych jeszcze na rynku.
CZY MOŻNA WYCOFAĆ SIĘ Z BADANIA?
Pacjent może w każdej chwili i bez podania przyczyny zdecydować o rezygnacji z badania.
Pacjent musi wiedzieć, że może zrobić to bez żadnych konsekwencji. Będzie wtedy proszony o kontakt w wyznaczonym terminie, celem przeprowadzenia wizyt kontrolnych i oceny stanu zdrowia już po zakończeniu udziału w badaniu.
JAKIE SĄ ZAGROŻENIA UDZIAŁU W BADANIACH?
Należy mieć świadomość, że badania kliniczne bywają czasochłonne i wymagają przestrzegania reguł znajdujących się w protokole badania. Zdarza się, że pacjent nie odczuwa poprawy stanu zdrowia lub został zakwalifikowany do grupy pacjentów otrzymujących placebo.
Pacjent powinien zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia działań nieporządnych. Każdy uczestnik jest ściśle monitorowany w trakcie badania, a jego wyniku badań dodatkowych są oceniane na bieżąco przez lekarza prowadzącego oraz zespół specjalistów czuwających nad bezpieczeństwem badania.
Każdy uczestnik posiada ubezpieczenie i możliwość kontaktu z lekarzem bez względu na porę dnia.
UDZIELANIE ŚWIADOMEJ ZGODY
Każdy uczestnik musi udzielić świadomej zgody na udział w badaniu, przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur medycznych. Lekarz rekrutujący odpowiedzialny jest za udzielenie rzetelnych informacji na temat badania i udziela wsparcia w zrozumieniu protokołu zgody.
Każdy z formularzy jest analizowany przez niezależne komisje bioetyczne, które oceniają zrozumiałość informacji przez osobę nie posiadającą specjalistycznej wiedzy medycznej.
KTO NADZORUJE BADANIA?
Zgodę na prowadzenie badania klinicznego w Polsce wydają dwie niezależne instytucje.
- Niezależna komisja bioetyczna przy okręgowej Izbie Lekarskiej, która jest właściwa dla tzw. koordynatora krajowego badania. W skład tej komisji wchodzą lekarze różnych specjalności, pielęgniarki, prawnicy, osoby duchowne, etycy. Jest to instytucja niezależna i żaden z członków komisji nie może być zaangażowany w oceniane przez komisje badanie kliniczne.
- Urząd rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów biobójczych jest to organ przy Ministerstwie Zdrowia oceniający zasadność prowadzenia badania, uwzględniający korzyści i bezpieczeństwo jego uczestników. Urząd wydaje decyzję niezależnie od komisji bioetycznych.
Zanim badanie zostanie zarejestrowane oraz zostanie wydana zgoda na jego prowadzenie w Polsce konieczne są opinie pozytywne obu tych instytucji. Tylko badania, które zostaną ocenione jako potencjalnie mogące przynieść korzyści jego uczestnikom przy zachowanym maksymalnym bezpieczeństwie są dopuszczane do realizacji.
REGULACJE PRAWNE
a badania kliniczne w Polsce
POLSKA
OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ [PDF]
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 marca 2005 [PDF]
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 30 kwietnia 2004 r [PDF]
Ustawa z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne [PDF]
Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r o działalności leczniczej [PDF]
UNIA EUROPEJSKA
REG. MIĘDZYNARODOWE
USA
Regulacje dostępne są pod LINKIEM >>
Badania kliniczne w Centrum Ogrodowa prowadzimy od 2000 roku. W wyniku przekształceń i połączenia podmiotów z Centrum Medycznego Ogrodowa wyodrębniliśmy osobny podmiot Clinmedica Research zajmująca się prowadzeniem badań od II do IV fazy.
Zrealizowaliśmy ponad 170 badań i jesteśmy w trakcie realizacji kolejnych projektów. Centrum Medyczne Ogrodowa obecnie leczy się 15 000 pacjentów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej oraz około 10000 tysięcy pacjentów w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Jesteśmy także częścią grupy badawczej ETG NETWORK. Działanie w ramach grupy ETG pozwala skrócić czas Feasibility, ułatwia proces identyfikacji ośrodka i badacza. Dzięki wspólnej pracy w grupie przychodni medycznych zapewniamy kompleksowe świadczenie usług, wydajność przeprowadzanych procesów oraz wsparcie zarówno w obszarze administracyjnym jak i merytorycznym promując jakość w prowadzonych badaniach klinicznych.
Dziedziny w trakcie rozwoju:
Starając się stale poszerzać wiedzę oraz zdobywać doświadczenie zarówno kliniczne jak i w obszarze badań obecnie stawiamy duży nacisk na poszerzenie naszej oferty specjalistycznej w dziedzinie okulistyki oraz onkologii.
Obszary Terapeutyczne
Specjalizujemy się w następujących dziedzinach:
- Diabetologia
- Kardiologia
- Urologia/ Ginekologia
- Gastroenterologia
- Neurologia
- Dermatologia
- Pulmonologia
- Reumatologia
- Ortopedia
- Laryngologia
- Endokrynologia
- Medycyna Estetyczna
- Stomatologia
Skontaktuj się z nami
w celu uzyskania szczegółowych informacji:
clinmedica.trials@gmail.com
biuro@etg-network.com
Zgłoś zapytanie:
+48 793 222 969
+48 696 036 400
WYŚLIJ NIEZOBOWIĄZUJĄCE ZGŁOSZENIE
JESTEŚMY CZĘŚCIĄ
